核心功能
该 Skill 是专门针对医疗器械行业设计的 ISO 14971:2019 风险管理实施框架，提供从产品研发到上市后全生命周期的系统化风险管理流程。
核心用法
1. 风险管理规划
- 制定风险管理计划，明确范围、准则和责任
- 建立 5×5 风险矩阵（概率 P1-P5 × 严重度 S1-S5）
- 定义风险可接受性标准（低/中/高/不可接受）
2. 风险分析
- 支持多种分析方法：FMEA、FTA、HAZOP、使用错误分析
- 系统识别能量、生物、化学、软件等 9 大类危害
- 提供概率/严重度量化评估标准
3. 风险评价与控制
- 基于 ALARP（合理可行最低）原则决策
- 三级风险控制层级：固有安全设计 → 防护措施 → 安全信息
- 残余风险验证与记录
4. 上市后风险管理
- 建立投诉、不良事件、文献监测等信息源
- 定义评审触发条件（严重事件/新危害/趋势变化）
- 定期风险文件更新机制
显著优点
- 标准合规：严格遵循 ISO 14971:2019 国际标准，满足 FDA/CE 法规要求
- 流程完整：覆盖计划→分析→评价→控制→上市后全闭环
- 工具集成：内置风险矩阵计算器、FMEA 工作表、决策树等实用工具
- 模板丰富：提供危害分析表、风险管理报告等标准化文档模板
- 层级清晰：风险控制优先级明确，避免过度依赖警告标识
潜在局限
- 行业专一：仅适用于医疗器械领域，其他行业需适配
- 依赖专家判断：概率/严重度评分仍需人工经验，缺乏自动化数据源
- 静态文档为主：未集成实时数据采集或 AI 辅助识别功能
- 法规地域差异：以欧美法规为基准，需补充特定国家要求
适合人群
- 医疗器械研发项目经理与系统工程师
- 质量管理与法规事务（RA/QA）专业人员
- 临床评价与上市后监督（PMS）专员
- ISO 13485 体系审核员与咨询顾问
常规风险
- 误判风险：若输入数据不准确，可能导致风险评级偏差
- 文档负担：完整合规需大量记录，小型团队可能资源不足
- 更新滞后：上市后信息分析依赖人工触发，可能延误响应
- 跨部门协调：需要临床、工程、质量多部门协作，沟通成本高